Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Medizintechnik setzt den Trend |
|---|---|
| Autor(en) | Gerber, A. |
| Schlagwort(e) | Medizinprodukte, Risikomanagement, Risikoanalyse |
| Heft/Jahr | 3/2007 |
| Seite/Seitenzahl | 109/6 |
| Abstract | Als führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Entwicklung und Fertigung von minimalinvasiven medizinischen Produkten müssen in der Planungsphase von neuen Produkten die systematische Erfassung und Bearbeitung von Schwachstellen, die Einhaltung von Terminen und Qualitätsniveaus sichergestellt werden. Ständige Produktinnovationen und gleichzeitig kürzere Entwicklungszeiten von komplexen Medizinprodukten verlangen nach immer höheren Qualitätsstandards. Das verlangt auch die ISO-Norm 14971 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Um diese hohen Qualitätsniveaus zu erreichen und zu halten, muss in den frühen Entwicklungsphasen ein firmenangepasstes Risikomanagementsystem greifen. Nur so können die Anforderungen der Zulassungsbehörden erfüllt und gleichzeitig kann eine termingerechte Produktfreigabe sichergestellt werden. |
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